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fda审查官对仓库的审查重点主要有几个方面,比如不同物料之间是否有隔离,比如仓库温湿度是否能达到sop规定的标准,比如仓库是否有防虫和防鼠设施,物料容器的标识是否齐全等等。
这些在之前反复的模拟审查中都已经进行了完善,因此在fda审查的过程中并没有什么问题。
虽然审查官并没有什么态度,可沈东浔还是从他们的反应中大致可以猜出他们应该是对现场满意的。
待仓库审查完,两名审查官在仓库门口进行讨论,其他人则在旁边等候,场面看上去倒也不紧张。
忽然,原本已经准备离去的沈乾忽然上前,一手放在白大褂口袋里,眼睛直直盯着审查官的方向,嘴角似乎还带着一抹诡异的笑。
沈东浔神色微变,他轻轻咳了声,只见身边的张丹忙快步上前,在沈乾距离审查官不到三米的时候,她也不知是有意还是无意,一下子栽倒在沈乾身上。
“哎哟!”
张丹这一跤摔了个结结实实,连带着沈乾一并拉倒在地,两人极为狼狈,在场的人忙走了过去。
两名审查官离得最近,稍微年轻的审查官忙上前,扶起张丹关切问道,“这位女士,你还好吗?”
张丹忙道歉,说道,“真是对不起,我走路有些急了,所以就被……对不起,太抱歉了。”
两名审查官很有绅士风度,年长的审查官说道,“不用说抱歉,你受伤了吗?需要去医务室看看吗?”
张丹揉着被摔疼的腿,回头看了一眼沈乾,问道,“沈副总,您能扶我去公司的医务室吗?我的腿也有些疼。”
沈乾也刚从地上爬起来,他的脸色格外难看,伸手去摸口袋里的东西,却怎么也找不到了。
沈东浔已经走过来,淡淡说道,“沈副总是掉了东西吗?你先送张丹去医务室,你的东西我刚才顺手捡起来了,回头还给你。”
沈乾的脸色顿时一片青灰,他死死盯着沈东浔,像是在质问,像是在警告。
沈东浔也不说话,就那么任由他看着,他的嘴角始终带着淡淡的笑,只是这笑容未达眼底,眼眸深处,是深不可测的幽冷寒意。
张丹摔倒在地并没有打断审查,毕竟谁都有不小心的时候,反倒是审查官听说利东莎配有专门的医疗室后很满意,连声称赞利东莎对员工的关怀很细致。
仓库这边没有问题,接下来就是车间了,这才是重点啊!
张楠已经得到消息,提前在车间门口等着了,顾蓁则与李正坤在车间里一直巡查,防止有突发情况影响审查结果。
所有人的目光都在审查官这边,根本没有人注意到,有个鬼鬼祟祟的身影从车间后面的物料通道进了车间里。
因为是针对一种原料药进行的fda审计,所以审查官也着重对当时生产这种药品的车间进行审查。
审查官对照着产品生产工艺流程图一步一步了解整个生产过程,从现场的sop、原始记录、设备标签标示是否完整清晰到整个车间的公用系统,如空调,纯化水等,一一进行详细审查。
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fda审查官对仓库的审查重点主要有几个方面,比如不同物料之间是否有隔离,比如仓库温湿度是否能达到sop规定的标准,比如仓库是否有防虫和防鼠设施,物料容器的标识是否齐全等等。
这些在之前反复的模拟审查中都已经进行了完善,因此在fda审查的过程中并没有什么问题。
虽然审查官并没有什么态度,可沈东浔还是从他们的反应中大致可以猜出他们应该是对现场满意的。
待仓库审查完,两名审查官在仓库门口进行讨论,其他人则在旁边等候,场面看上去倒也不紧张。
忽然,原本已经准备离去的沈乾忽然上前,一手放在白大褂口袋里,眼睛直直盯着审查官的方向,嘴角似乎还带着一抹诡异的笑。
沈东浔神色微变,他轻轻咳了声,只见身边的张丹忙快步上前,在沈乾距离审查官不到三米的时候,她也不知是有意还是无意,一下子栽倒在沈乾身上。
“哎哟!”
张丹这一跤摔了个结结实实,连带着沈乾一并拉倒在地,两人极为狼狈,在场的人忙走了过去。
两名审查官离得最近,稍微年轻的审查官忙上前,扶起张丹关切问道,“这位女士,你还好吗?”
张丹忙道歉,说道,“真是对不起,我走路有些急了,所以就被……对不起,太抱歉了。”
两名审查官很有绅士风度,年长的审查官说道,“不用说抱歉,你受伤了吗?需要去医务室看看吗?”
张丹揉着被摔疼的腿,回头看了一眼沈乾,问道,“沈副总,您能扶我去公司的医务室吗?我的腿也有些疼。”
沈乾也刚从地上爬起来,他的脸色格外难看,伸手去摸口袋里的东西,却怎么也找不到了。
沈东浔已经走过来,淡淡说道,“沈副总是掉了东西吗?你先送张丹去医务室,你的东西我刚才顺手捡起来了,回头还给你。”
沈乾的脸色顿时一片青灰,他死死盯着沈东浔,像是在质问,像是在警告。
沈东浔也不说话,就那么任由他看着,他的嘴角始终带着淡淡的笑,只是这笑容未达眼底,眼眸深处,是深不可测的幽冷寒意。
张丹摔倒在地并没有打断审查,毕竟谁都有不小心的时候,反倒是审查官听说利东莎配有专门的医疗室后很满意,连声称赞利东莎对员工的关怀很细致。
仓库这边没有问题,接下来就是车间了,这才是重点啊!
张楠已经得到消息,提前在车间门口等着了,顾蓁则与李正坤在车间里一直巡查,防止有突发情况影响审查结果。
所有人的目光都在审查官这边,根本没有人注意到,有个鬼鬼祟祟的身影从车间后面的物料通道进了车间里。
因为是针对一种原料药进行的fda审计,所以审查官也着重对当时生产这种药品的车间进行审查。
审查官对照着产品生产工艺流程图一步一步了解整个生产过程,从现场的sop、原始记录、设备标签标示是否完整清晰到整个车间的公用系统,如空调,纯化水等,一一进行详细审查。
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